マウスピース矯正（インビザライン）の種類・費用・期間・リスク

医薬品医療機器等法（薬機法）において現在未承認の医療機器を用いた治療について

当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン）による矯正治療をご提供しております。矯正治療を受ける際には、以下の点をご了承ください。

●未承認医療機器の使用
マウスピース型カスタムメイド矯正装置の材料は厚生労働省の認可を得たものですが、当院で使用しているインビザラインは完成物薬機法対象外の矯正装置です。医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を得ておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

●入手経路
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国のアライン・テクノロジー社の製品です。当院はアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて利用・入手しております。

●国内の類似する承認医療機器の有無
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置以外に、複数のシステムが開発されています。また、その中には日本で承認を得ている矯正装置も存在します。

●諸外国における安全性等に係る情報
インビザラインは、全世界で1000万人以上（※）の症例数を持っています。1998年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在まででインビザライン固有の重篤な副作用の報告はありません。

※2021年現在